Sveriges läkarförbund har fått rubricerade förslag till nya föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor på remiss och lämnar följande synpunkter.
Vi ställer oss i huvudsak positiva till de föreslagna förändringarna, som i flera fall innebär lättnader för inblandade parter samtidigt som skyddet för den enskilde förbättras. Vi uppmärksammar i det följande några särskilt välkomna förändringar.
Läkarförbundet tillstyrker en tvingande bestämmelse om att prövningar där prövningsläkemedlet ges till människor för första gången ska utformas med särskilt stor omsorg, särskilt när det gäller att identifiera och minska riskerna för försökspersonerna. Vi är också positiva till att sponsorn blir skyldig att rapportera inträffade överträdelser från regelverket och avvikelser från prövningsprotokollet som väsentligen kan påverka försökspersonernas integritet eller säkerhet eller prövningens vetenskapliga värde. Att rapportering efter avslutade prövningar framgent också sker till berörd etik-prövningsnämnd är en positiv förändring.
Läkemedelsverket anger i konsekvensutredningen att utgångspunkten har varit att inte införa mer bindande regler än nödvändigt för att inte skapa nationella särkrav. Det i sammanhanget relevanta EU-direktivet (2001/20/EG) tillåter däremot mer omfattande nationella regler till skydd för försökspersonerna. Läkarförbundet anser att möjligheten att ytterligare stärka skyddet för försökspersonerna tydligt bör framgå för prövarna.
Att ansökan framöver ska kunna göras elektroniskt är en bra förändring. För att än mer underlätta ansökningsförfarandet vore det rimligt att Läkemedelsverket ser till att den blankett som ska lämnas in i XML-format redan är i rätt format när den öppnas av prövaren.
Vi ställer oss bakom att bestämmelsen om vad som ska framgå i patientjournalen vad gäller läkemedelsprövningar görs bindande, då det torde stärka säkerheten av läkemedelsprövningen. Likaså är vi positiva till att de preciserade kraven på prövarna blir bindande.
Läkemedelsverket föreslår att sponsorn blir skyldig att underrätta verket om var prövningsdokumentationen arkiveras i fall av konkurs eller likvidation. Läkarförbundet instämmer i värdet av att frågan regleras.
Vi delar uppfattningen att det behövs en tydlig och samlad reglering av vem som får distribuera prövningsläkemedel. Läkemedelsverket gör rätt i att föreslå att prövningsläkemedel till öppenvårdsprövningar distribueras av öppenvårdsapotek eller den som har tillstånd att bedriva partihandel.
Avslutningsvis vill vi beklaga den korta remisstiden som har medfört att vissa av våra delföreningar avstått från att inkomma med värdefulla synpunkter.
Sveriges läkarförbund
Avdelningen för Politik och profession
Kåre H Jansson, Utredningschef
Maria Lindholm, Utredare
PP 34/11